神经介入：介入手术皇冠上的明珠，2025 年市场空间可达300 亿元

神经介入是介入医学的重要组成部分，用于脑血管内的诊断和治疗，具有难度大、范围广等特点，被誉为介入手术皇冠上的明珠。根据疾病性质可将神经介入的治疗对象分为出血类（颅内动脉瘤为主）和缺血类（急性脑卒中为主）。按照不同的功能及适应症，可将神经介入器械分为通路类、出血类和缺血类。随着行业标准的不断完善，人口老龄化、政策扶持、丰富推广路径等多重因素推动下， 神经介入行业持续快速发展，2015~2018CAGR 达29.70%，我们预计2025 年规模有望突破300 亿元。

三大市场皆重要，却成为未来行业主要增长点

神经介入器械可分为缺血类、出血类和通路类三大市场，分别占2018年神经介入总市场规模30%/25%/45%。其中，缺血类器械包含取栓支架、球囊与支架、栓塞保护器等；出血类器械包括弹簧圈、出血类支架、栓塞剂等；通路类主要指各类导丝导管、鞘、封堵压迫器械等。通路类器械可广泛应用于出血和缺血类手术中，因此市场占比最高。以取栓手术为主要术式的缺血类市场发展速度最快，2019~2025 年CAGR 有望达到35.22%。

外资垄断且各有所长，国产企业后来居上目前国内神经介入市场80%以上被外资垄断，美敦力为绝对龙头，2018 年市占率超60%。史塞克、Penumbra 也各有所长，在部分细分赛道中占据领先地位。国产企业迅速赶上，通路类器械国产化率已接近30%。缺血类与出血类市场国产率均不足10%，但已有多家企业积极布局，微创医疗已获批全球独家颅内覆膜支架，另有数十家国产取栓支架蓄势待发。

◆机会建议：看好具备全产品线生产销售能力的平台型公司神经介入器械行业因其技术难度高、研发投入大具有强准入壁垒。该行业细分赛道众多，难以靠单一产品立足，建议寻找具备全产品线生产销售能力的平台型公司。推荐沛嘉医疗（H）、微创医疗（H）、赛诺医疗和康德莱医械（H）。此外需重点关注一级市场归创通桥、心玮医疗和威高维心等优质企业，未来几年内均有望登陆二级市场。

研究背景

介入治疗是近几年讨论最为火热的医药细分领域之一，消化道、心内介入等细分赛道已诞生众多优质企业。随着介入技术的发展，被誉为介入手术皇冠上明珠的神经介入也逐渐成为国产企业的发力点。目前，神经介入尚处于外资绝对垄断的阶段，国产化率不足20%，其中缺血与出血类市场国产化率不足10%，存在广阔的国产替代空间。由于目前二级市场对神经介入行业还缺乏足够认知，我们经过近半年的产业调研和研究积累，特别针对神经介入行业分类、格局、市场规模、投资逻辑及投资标的作了详尽深入的分析，希望为投资者提供一份具有指导意义的神经介入行业分析报告。我们区别于市场的观点市场认为，神经介入行业受到医生数量限制、细分行业过多等因素影响导致市场容量有限，较难产生大型企业。我们认为，受到医生数量限制的主要是出血类市场，缺血类市场手术操作简便，2014~2018 年行业增速高达37.13%，是未来神经介入市场扩容的主要推动力，远期神经介入市场规模有望突破300 亿元。神经介入市场较为细碎，需具备完善的产品线布局，不适合初创型公司，反而适合拥有先发优势的大型企业，行业格局更加稳定。

市场认为，神经介入行业尚属于前瞻性研究，投资标的较少。我们认为，已上市企业中如微创医疗、赛诺医疗、沛嘉医疗和康德莱医械等均已布局神经介入领域，非上市公司中如心玮医疗、归创通桥等均有望在短期内陆续登陆二级市场，神经介入板块将愈发受到重视，该领域的深入研究将较具指导意义。

投资观点

神经介入器械行业因其技术难度高、研发投入大具有强准入壁垒。该行业细分赛道众多，难以靠单一产品立足，建议寻找具备全产品生产销售能力的平台型公司。推荐沛嘉医疗（H）、微创医疗（H）、赛诺医疗和康德莱医械（H）。

1、介入治疗——新兴治疗方法缔造者

介入治疗是一种新型的治疗方式，是区别于外科治疗与内科治疗，介于二者之间的高科技微创性治疗。其治疗方式主要是运用医学影像设备，借助穿刺针、导管、导丝等器材通过穿刺进入人体将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗。经过多年的发展，介入治疗学已和外科、内科并称为三大支柱性学科。目前，介入治疗主要分为：消化介入、心脏介入、肿瘤介入、神经介入等。

介入治疗主要具有创伤小、适应症较多、疗效确切、术后恢复快等特点，是未来医学的发展趋势。

表1：介入治疗与内外科治疗比较

介入治疗器械具有较高的技术壁垒。介入治疗器械具有“小、精、巧”等特点，且大多数介入治疗器械属于三类医疗器械，对器械的安全性、有效性有着严格的控制。介入器械因其产品特性对研发水平提出了较高要求，其中主要涉及到高值医学生物材料、器械与医药/基因结合、精密加工制造产业等学科。

 高值医学生物材料：介入医疗器械所需主要原材料均为高附加值生物材料，具有良好的强度、塑性、生物相容性和耐腐蚀性能，其中部分材料单位价格甚至超过黄金。

 器械与医药/基因结合：介入医学工程器械部分产品采用在支架上涂覆药物或基因，达到单纯器械与药物或基因不能起的疗效。

 精密加工制造产业：介入医疗器械的制造过程对于相应的精密机械、金属加工、模具制造等设备会形成一定的需求，如PTCA（Percutaneoustransluminal coronary angioplasty）球囊导管是行业内典型产品，它的研发生产除了要掌握导管的编织工艺技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求。

较高的技术壁垒导致目前80%以上的介入治疗器械依赖于进口。目前仅有冠脉支架类产品基本完成了进口替代任务，整体介入行业仍呈现外资垄断的格局，国产化还有很长的路要走。但随着国内高精尖器械的生产技术的进一步提高，有望在未来逐步完成国产替代。

2、神经介入：介入手术皇冠上的明珠

2.1、难度大、范围广，神经介入被誉为介入手术皇冠上的明珠神经介入是介入医学的重要组成部分，用于脑血管内的诊断和治疗。对于神经介入治疗，主要是通过股动脉（或股静脉、颈动脉、桡动脉等脑部相关血管）穿刺，借助数字减影血管造影系统（DSA），在X 线透视下，通过穿刺设备并利用特殊的导管到达颈部或者颅内血管，诊断和治疗颈部或者颅内血管、脊髓血管的病变。脑血管结构迂曲复杂，神经介入治疗难度大。脑血管相较于心血管更加复杂：1）数量上：心血管可以分为前降支，回旋支和右冠状动脉共3 支；脑血管是从主动脉弓发出以后，分出双侧的椎动脉，双侧的颈总动脉和双侧的锁骨下动脉，共6 支血管。2）结构上：脑静脉与颈静脉之间有静脉窦形成，它是颅内所特有的结构，这就造成了脑血管病症状表现比较复杂多样；脑动脉细、长、弯曲度大，缺乏弹性搏动。此外，动脉壁更薄，当血压突然升高时，更容易破裂出血。所以在具体实施相应介入手术时，神经介入治疗相较于心内介入治疗更加困难，对手术的技术、器材等要求更高，因此被誉为介入手术皇冠上的明珠。

介入放射学起源于20 世纪下半叶。1967 年美国胃肠科放射学家Mgulis 率先提出了介入放射学这个概念。1974 年前苏联科学家Ser-binenko 发明可脱性球囊技术，将其用于治疗外伤性颈内动脉海绵窦瘘，标志介入放射学开始用于血管内的诊断和治疗。目前，在国际上，介入神经放射学已达到相对稳定和较高的水平。尽管国内的神经放射学干预起步较晚，但也取得了突飞猛进的发展，逐渐接近国际水平。

根据疾病性质可将神经介入的治疗对象主要分为两大类：（1）缺血性脑血管病，在临床较多见，据《中国脑卒中防治报告（2018）》显示，2017 年缺血性脑血管病患者占神经类新发患者的73.79%。发病机理是由于动脉硬化等原因导致动脉管腔狭窄（人脑是通过两侧颈动脉和椎动脉供血，两侧颈动脉供血量约占全脑血量的80-90%），血流减少或完全阻塞，脑部血液循环障碍，脑组织受损而发生的一系列症状。具体症状如短暂性脑缺血发作、脑梗死、脑动脉盗血综合证、慢性脑缺血等。（2）出血性脑血管病，据《中国脑卒中防治报告（2018）》显示，2017 年出血性脑血管病患者占神经类新发患者的26.21%。发病机理是由于脑动脉血管破裂（动脉瘤、脑血管畸形、中脑周围非动脉瘤性血管破裂等）引起蛛网膜下腔出血及硬膜下、硬膜外等颅内出血。

按照不同的功能及适应症，又可将神经介入器械分为通路类、出血类、缺血类：

 通路类：主要用于为各类适应症建立血管至目标部位（病灶处）器械输送通路，其产品主要包括鞘、造影导管、指引导管、中间导管、封堵压迫系统等。

 出血类：针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等）用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管，其产品主要包括微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、支架、栓塞剂等。

 缺血类：针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等）用于取出血栓、疏通血管，其产品主要包括微导管、微导丝、球囊、支架系统、保护伞、成像测压、抽吸装置等。

2.2、外资占比高，国产神经介入产品异军突起神经介入器械外资占比高，美敦力占据60%国内市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2018 年脑血管介入市场规模为48 亿元，呈现出集中度高，外资垄断的格局。外资品牌占据国内市场份额的80%以上，其中仅美敦力一家就占据了60%市场份额，为神经介入行业龙头公司。其中缺血、出血及通路类的具体情况如下：

 缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT 手术）为例，2018 年MT 手术器械销售收入CR3 为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为94.6%。

 出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018 年销售收入CR4 为93.9%，美敦力、MicroVention、强生和史塞克市占率分别为39.5%、32.2%、16.7%及5.5%。

 通路类主要以导管、导丝为主，按照2018 年销售收入CR4 为60.2%，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通的市场份额分别为21.70%、18.30%、10.70%、9.50%。进口品牌合计占据市场份额约70%，其国产率略高于缺血类和出血类。

国际品牌把控高值领域，国产企业逐步完成产品布局。国际品牌美敦力、史塞克、泰尔茂、强生、波士顿科学等占领着支架类等高值神经介入器械产品市场。而国内品牌如微创神通、心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥、上海康德莱、江苏尼科等目前以生产微导管类、微导丝类等通路类产品为主，其中沛嘉医疗、心玮医疗、归创通桥、江苏尼科等少数国产公司已能够生产部分高值产品，国产企业的产品布局逐渐完善。

神经介入国产非上市公司百花齐放，有望在未来几年内陆续登陆二级市场。目前拥有神经介入医疗器械产品业务的国内非上市公司主要有上海心玮、归创通桥、江苏尼科、珠海神平、美诺微创、南京普微森等。目前已有多家知名创投参与其中，相关企业有望在未来几年内陆续登陆二级市场，值得重点关注。

微创神通的tubridge 密网支架（血流导向装置）是为数不多有能力与外资产品竞争相关细分市场份额的国产神经介入产品，它打破了进口密网支架的市场垄断地位，与美敦力的pipeline 密网支架并称为国内密网支架市场的“双雄”。

短期看，取栓支架、中间导管和弹簧圈有望成国产企业重点突破口。我们根据市场规模、竞争程度、市场增长率、注册周期、技术难度、财务投入、国产化程度这几大因素列出了神经介入产品线的前景分析。短期来看，取栓支架、中间导管和弹簧圈具有注册周期短、财务投入少、市场规模大、市场增长率高等优势，有望成为国产企业的突破口。

中长期看，药物洗脱球囊或将成为国产企业重点突破口。药物洗脱球囊是一种新兴技术产品，它通过表面涂抹药物的特殊球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。由于药物球囊发展历史较短，技术壁垒较高，全球具备生产能力的企业仅有美敦力、百多力、波士顿科学等十几家公司。目前，药物洗脱球囊已是国产企业的一个重点研发方向。国产企业除借鉴冠脉介入治疗器械的技术和经验外，由于脑血管介入较冠脉介入更加复杂，在药物路径上，未来将摒弃紫杉醇改用雷帕霉素等其他药物；在球囊结构上，未来将缩短球囊壁厚，取消刻槽。

2.3、需求提升路径清晰，2025 年神经介入行业规模可达300 亿元神经介入市场稳定高速发展。近年来，随着影像技术的不断进步，脑血管介入技术取得了重大的进展，伴随着脑血管疾病高发，脑血管介入器械市场发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书》测算，脑血管神经介入器械市场规模从2015 年的22 亿元增长到2018 年的48 亿元，2015~2018 年CAGR 达到29.70%。

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